职位描述
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岗位职责: 1、负责公司全自动设备的注册相关工作; 2、负责全自动设备注册申报材料的撰写、报送、发补相关工作; 3、负责企业相关产品说明书、技术要求的编写、送检、复核与备案; 4、负责与相关行业主管部门、机构的沟通,信息的传递等; 5、沟通协调各部门的设备注册相关工作,协助产品申报所需的现场体系考核,完成产品的体系考核等相关工作; 6、及时汇总、分析、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各种法规、文件、技术资料; 7、负责生产相关的质量体系的建立、健全、实施、监督。任职要求:1、本科及以上学历,机械、电子、电器、软件等相关专业优先。2、有2年以上医疗器械生产企业注册管理经验或质量管理经验;3、熟悉《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规和仪器注册流程,熟悉仪器申报综述资料的撰写,具备对申报资料的审核能力。4、逻辑思维能力强,善于表达、沟通、组织能力强,应具有良好的读写理解逻辑表达能力,善于学习和沟通、责任心强。