1.负责研发和生产分析方法资料的审核，按GLP规范对研究项目进行审核（包括实验方案、分析方法、实验记录、实验数据、分析报告）。 （1）审核分析方法验证方案和报告 （2）审核分析操作规程SOPs （3）药典、法规标准方法的确认工作审核，包括操作规程及草案的起草，培训，组织，实施，并最终形成报告. 2.负责研发部门原始记录的审核、管理； （1）研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告； （2）研发辅助记录及时性、真实性、完整性抽查； 3. 负责研发和生产质量体系文件的起草，管理及监督； （1）质量体系文件系统的建设； （2）质量体系的维护等； （3）监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告； （4）负责定期对质量体系进行检查（包括人员、设施、仪器设备、计算机系统、档案管理、实验材料和试剂等）； 4.参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。 5. 及时向管理者、项目负责人书面报告检查结果； 6. 参与标准操作规程的制订和审核； 任职要求： 1. 化分析/药物分析/应用化学/医药相关专业研究生及以上学历，三年以上相关工作经验。 2. 熟悉GLP规范，熟悉CFDA和FDA的生物分析指导原则； 3. 有生物制品或细胞类药物，特别是干细胞或免疫细胞相关产品QA经验者优先； 4. 工作认真负责、细心、吃苦耐劳，具有良好的职业素质及敬业精神，有较强的独立工作能力和沟通能力，积极向上，有团队协作精神； 5. 具有良好的英文读写能力。