职位描述
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工作职责:
1、负责公司制剂研发质量管理体系的维护、完善、运行和持续改进,如培训、检定、计算机化系统管理等;追踪、学习国家药品开发的法律、法规、相关政策和技术要求,确保体系的合规性;
2、参与制订或审核研发相关的报告、SOP、记录、台帐,并负责相关文件的分发、实施、回收,监督研发项目的质量;负责监督核查研发记录及电子数据的真实性、有效性及合规性,使之符合数据可靠性要求;负责研发资料的归档管理;
3、负责研发人员的质量培训,提升研发人员的质量意识;
4、对研发现场进行日常检查,促进研发现场的管理提升(状态标识、设备、文件等);
5、参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备,参与客户审计;参与注册现场核查的准备和接待工作,负责相关整改工作的跟踪和监督;
6、负责研发 仓库物料及试剂耗材的日常实物管理,负责仓库的收、发、盘点等管理活动;定期汇报问题,协助改善研发仓库管理;负责对照品、参比制剂及稳定性研究样品的管理;
任职资格:
1、药学、制药工程、生物制药等相关专业本科以上学历,有药品研发或QA工作经验者优先。
2、有原则,性格大方,善于沟通。
3、对GMP、ICH等相关法律熟知了解。
4、优秀应届毕业生亦可考虑。