岗位职责:
1、负责公司制剂产品的国内、外注册工作。
2、负责收集和研究国内外医药管理法规政策和指导原则。
3、负责制剂项目包括新项目、补充申请、变更及发布回复等申报资料的起草、收集、编写、整理与上报;跟踪评审进度。
4、负责审核相关部门提交技术资料的合理性和完整性。
5、负责审核报送制剂产品的注册资料。
6、与政府相关部门保持日常沟通,保障注册评审工作的顺利进行。
7、负责公司内部与制剂注册相关的法规培训。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学等相关专业。
2、熟悉药品相关法规和注册的流程,有药品研发、制剂注册经验优先。
3、熟悉CDE、FDA及ICH药品注册相关法规及审报流程,有能力及时协调解决研发过程中有关法册的各种问题。
4、有良好的英文读写能力,能够查阅国内外相关文献。
5、具有一定的文字书写功底,能够独立撰写工作总结和项目总结等。
福利待遇:
1、公司提供免费食宿,工作时间周一到周五8:30-17:00。
2、对口工作经验丰富者薪资一事一议,两到三年及以上对口工作经验,年薪20万起。